藥店GSP認證是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即產品供應規范，是通過控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。現行GSP認證是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法律的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，所以必須在這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。連鎖藥店GSP認證是為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》而制定的，它是藥品零售企業GSP認證檢查評定標準。藥品零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。

藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認證申請表。

2、《藥品經營許可證》和營業執照正副本復印件。

3、企業自查報告。

4、企業無違規經銷假劣藥品問題說明。

5、企業負責人和質量管理人員情況表。

6、企業藥品驗收、養護人員情況表。

7、企業負責人、質量管理人員、藥品驗收、養護人員的專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

8、質量負責人聘用合同。

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖。

10、企業經營場所和倉庫的平面圖。

11、企業經營場所倉儲等設施設備情況表。

12、企業藥品經營質量管理制度目錄。

13、行政許可申請材料真實性保證聲明。

GSP認證的特點

1、現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

3、現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、"進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。