一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業興起與發展的重要歷史時期。但有所不同的是，我國制藥業的整體發展水平較低且經濟基礎相對薄弱，因此國內CRO行業在這樣一個時期和條件下產生，其作用首先要承擔起其特定的符合我國國情的歷史使命。

1、通過其自身完成在藥品臨床研究中受委托的工作，對我國GCP以及各項藥品管理法規的推廣實施，起到宣傳、執行和示范的作用。

2、在國家醫藥監督管理機構與國內外申辦者之間，起到溝通與橋梁作用。

3、在申辦者與研究者之間建立相互約束和相互促進的良好協作關系。

4、在藥品臨床研究的具體實踐過程中，將國際標準與實際國情相結合而逐步建立規范化的操作程序，促進我國藥品臨床研究水平提高和盡快實現國際化接軌。

5、兼顧申辦者與CRO自身的利益，與國內制藥業共同攜手成長。

6、為國外制藥企業提供在中國本地化的全方位專業化服務。

對于政府管理部門而言，可以借助于CRO這樣一種專業性機構在工作中提供的專業化服務，幫助制藥企業貫徹執行其各項政策法規，從而提高和加強對藥品臨床研究的規范化管理。

對國內制藥企業即申辦者而言，CRO可及時提供企業發展所需的外部資源，即委托CRO完成新藥研究開發過程中一些特別需要經驗的工作和專業性技術任務，由此減輕企業人員及管理費用的負擔，并以高質量規范化的研究過程獲得最有價值的臨床研究結果，用于臨床試驗的報批和成功的市場推廣。從而降低企業投資風險，并在愈加激烈的市場競爭中立于不敗之地。

對于中國CRO而言，也面臨著一個興起和發展的歷史過程。需要通過不斷地學習和實踐，探索出具有中國特色的CRO發展之路。要自律自強，而只有在真正做好政府監督管理得力助手和成為制藥企業共生存的伙伴時，CRO自身才能獲得長期穩定的繁榮發展。

二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年以來，國內醫藥產業政策改革加速，特別是2017年我國加入ICH以后，國內藥企加速由仿制藥為主到仿創結合的轉型升級。大量創新藥企扎堆上市，新藥研發開始進入“百花盛放、百花爭艷”的新局面。

但眾所周知，研發一款藥物環節眾多，不僅需要有強大的資金、技術支持外，還需要花費大量的時間，并且研發投入回報不確定性也很高，在高風險、高投入和長周期的前提下令大多數藥企望而卻步。

于是，專業研發外包的第三方機構“醫藥CRO”便應運而生。CRO（Contract Research Organization），即合同研發組織，指通過合同的形式為醫藥企業和醫藥科研機構在藥物研發過程中提供專業化服務的組織或機構。其“三大使命”包括縮短新藥研發周期、提高研發效率和控制研發成本降低風險。

CRO覆蓋新藥研發及實驗的各個環節，按照覆蓋的藥物研發環節的不同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，包括但不限于新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業研發、安全性評價研究服務等。臨床CRO主要提供涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等服務。

CRO企業是新藥研發的加速器，能夠把一款抗癌新藥的研發時間縮短3年以上，相當于把整個新藥研發流程縮短1/4~1/3，同時節約30%~70%的研發成本。如今越來越多的企業選擇外包服務來降低產品研發成本，提升研發效率，進而促使整個制藥產業實現分工專業化，提升行業整體運行效率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世紀70年代，CRO興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發展，90年代已成為制藥企業產業鏈不可或缺的環節。而中國CRO產業起步比歐美國家晚了十余年，在2000至2004年間，本土CRO公司相繼成立，中國CRO行業才逐漸興起。

目前歐美占全球CRO市場份額的90%左右，而印度、中國等亞太地區只占全球CRO市場的一小部分。然而，隨著全球藥品研發重心的轉移，國內CRO企業迅速拓展業務模式，從單一業務擴展到全產業鏈，中國CRO產業進入爆發期。同時，隨著中國利好政策的密集出臺，也促進中國CRO行業保持高速增長，市場潛力巨大。

與全球CRO行業發展速度相比，中國CRO行業增速明顯高于全球市場。據悉，2014年至2018年，我國CRO行業的市場規模由21億美元迅速上升至59億美元，年復合增長率達到29.5%。預計至2023年，國內CRO市場規模可以達到214億美元。

與之同時，作為全球第二大醫藥市場，數據顯示，2014年我國醫藥研發投入為93億美元，2018年增長至174億美元，到2020年醫藥研發投入為247億美元，占全球藥物研發支出的12.1%。醫藥研發支出的長期穩定增長態勢，加上政府對醫藥行業的監管力度加大，使得國內藥物研發環境改善，為國內CRO行業發展創造了廣大的市場空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年以來，資本追逐迎來我國CRO行業上市融資的高潮，開始進入黃金發展期。2020年，中國醫療健康產業投融資總額達到1627億元，較上年增加597億元，同比增長58%，創下歷史新高。其中，生物醫藥總融資額797億元，融資事件數274起；器械與耗材總融資額363億元，融資事件數265起。

而2021年，據數據庫顯示，1-12月國內醫藥行業共發生投融資事件1273起，總披露金額規模超2691億元。僅在其下半年，國內醫藥投融資事件數量就已達到751起，總融資規模超1756億元。在具體的投資領域上，創新藥、醫療設備和醫療器械耗材是資本投入最多的前三大領域。

這也反映出市場投資者對醫藥創新前景發展的信心。隨著市場需求的持續增長，大額融資對國內藥企加快創新發展提供了資金支持，有力地促進CRO行業的發展，成為了拉動CRO發展的另一架馬車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升 縱向一體化

隨著醫學技術的發展，藥品開發速度的提升及市場競爭的不斷加劇，行業分工細化是醫藥行業發展的必然趨勢。不同的專業化公司在藥物發現、藥學研究、安全性評價、臨床研究、注冊申報、生產制造、產品銷售等不同領域內形成了各自的競爭優勢。

而集中采購和MAH制度的推行，對促進CRO行業發展也具有里程碑式的意義。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離，允許藥品生產企業、研發機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人，有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。

這不僅鼓勵了藥品研發機構和科研人員研究的積極性，還加速了本身具備研發能力但不具備生產能力的CRO企業從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構/制藥企業。同時，在很大程度上也促進了CRO行業集中度的提高，有利于優化CRO產業結構和資源配置，綜合性一體化CRO企業將更具競爭優勢。

MAH實現了所有權和生產的分離后，CRO業務縱向一體化趨勢明顯加速。提供縱向一體化服務要求CRO公司具備充分整合行業資源并進行統籌管理的能力，抗風險能力較強，通過打造完整的研發產業服務鏈既能滿足研發服務日益增長的需求，提升一體化CRO企業自身競爭力、提升客戶粘性、拓展業務范圍、保障盈利能力的有效途徑，成為CRO行業發展的新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行業發展以解決行業痛點、發揮自己的獨特優勢為主流，行業門檻將逐步提高，集中度不斷上升，業務模式向戰略合作模式演變，CRO行業逐漸向縱向一體化、特色化和信息化方向發展，醫藥創新將成為發展的核心動力，創新藥的行業未來依然是砥礪前行，星辰大海！