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醫用冷藏箱屬于幾類醫療器械 醫用冷藏箱有哪些種類

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摘要:醫用冷藏箱屬于醫療器械的范疇,按照《醫療器械分類目錄》規定,其屬于二類醫療器械,需要辦理醫療器械注冊證。醫用冷藏箱在醫療領域應用是很多的,因此種類也比較多,按溫度可分為血液冷藏箱、藥品冷藏箱、藥品冷藏箱、超低溫冰箱,按樣式可分為立式冷藏箱、臥式冷藏箱、便攜式冷藏箱,按原理可分為有源和無源兩種。下面一起來了解一下醫用冷藏箱屬于幾類醫療器械以及醫用冷藏箱有哪些種類吧。

一、醫用冷藏箱屬于幾類醫療器械

醫用冷藏箱是醫療器械的一種,用于保存各種醫用物品,根據《醫療器械監督管理條例》,醫療器械根據風險程度劃分分為三類,那么醫用冷藏箱是幾類醫療器械呢?

按照《醫療器械分類目錄》,醫用冷藏箱是指由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成,用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運的產品,屬于二類醫療器械,需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。

二、醫用冷藏箱有哪些種類

醫用冷藏箱屬于第二類醫療器械,應用比較廣泛,因此種類也很多,醫用冷藏箱的種類按照不同的分類方法,可分為不同類型:

1、按溫度分

可分為血液冷藏箱(4℃)、藥品冷藏箱(2℃-8℃)、低溫冰箱(-10℃-60℃)、超低溫冰箱(-86℃以下)。

2、按樣式分

可分為立式冷藏箱、臥式冷藏箱、便攜式冷藏箱。

3、按原理分

(1)有源醫用冷藏箱:即有電源,可持續維持目標溫度的醫用冷藏箱,形如雙開門家用冰箱,該類通常同時具有冷凍和冷藏功能。優點是可持續維持目標溫度;不依賴蓄冷劑;可分區域控溫。缺點是體積較大,轉移不便。

(2)無源醫用冷藏箱:使用冰塊等蓄冷劑短暫保持低溫狀態,形如寵物使用的航空轉運箱,無法嚴格調控溫度的冷藏箱,此類又可細分為藥品保存箱、疫苗冷藏箱、生物試劑保存箱等。優點是體積較小,可用于轉運需要低溫保存的物品。缺點是溫度不能嚴格控制;需要持續放入蓄冷劑制冷。

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