一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類醫療器械。常見的口罩有醫用口罩、外科口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、一次性醫用口罩、醫用防護口罩等，都屬于第Ⅱ類醫療器械。

醫療器械根據其器械本身的安全性來進行劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類醫療器械。

一般來說，Ⅰ類醫療器械質量規范，但并不太嚴格；而Ⅱ類醫療器械由食藥監局控制，要求更加嚴格；Ⅲ類具有潛在的危險性，因此是相當嚴格的一類醫療器械。

在購買醫療器械類口罩的時候，一定要注意查看產品包裝上的標識——醫療器械注冊證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫用口罩國家標準有1種，為GB19083-2010；行業標準有2種，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫用口罩標準對照表為：GB19083-2010醫用防護口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩。防護等級為醫用防護口罩>醫用外科口罩>一次性使用醫用口罩。

1、醫用防護口罩

醫用防護口罩執行強制性國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，該標準適用于醫療環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。

主要技術指標包括過濾效率、氣流阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價、合成血液穿透、阻燃性能、表面抗濕性、密合性等，其對非油性顆粒的過濾效率等級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩》，該標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩。主要技術指標包括過濾效率、壓力差、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價、合成血液穿透、阻燃性能等。

其對非油性顆粒的過濾效率不小于30%，細菌過濾效率不小于95%，典型醫用外科口罩結構為耳掛式或綁帶式的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一次性使用醫用口罩執行推薦性行業標準YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》，該標準適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。

主要性能指標包括細菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價等，其對細菌的過濾效率應不低于95%，典型一次性使用醫用口罩結構為耳掛式。