一、什么是原料藥

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥用成分：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

2、認證方面的區別

（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

（2）原料藥（API）由API企業提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應，FDA認為風險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。中間體管理一般按照ISO或者結合Q7a，有質量體系管理就可。

3、從新藥開發的角度

（1）原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物。

（2）中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

三、原料藥研發的一般流程是什么

通常在原料藥制備研發中，通常分為以下六個階段。

1、確定目標化合物

2、設計合成路線

3、制備目標化合物

4、結構確證

5、工藝優化

6、中試研究和工業化生產

四、原料藥出口有什么要求

1、生產出口藥品的單位必須具有藥品生產企業許可證。

2、藥品出口應由國外受貨方提出質量要求，國內制藥企業根據實際生產可能情況，雙方協商簽訂合同。

3、對療效不確定及其他原因，國內不生產或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿部門可持合同副本向所在地衛生廳申報，經批準后，方準出口。

4、雙方簽訂合同的藥品標準均可按中國藥典要求，原則上應按近版藥典生產出口。