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保健食品認(rèn)證標(biāo)志是什么 食品和保健品批準(zhǔn)文號(hào)的區(qū)別

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保健食品認(rèn)證標(biāo)識(shí)——藍(lán)帽子,是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)2016年發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,對(duì)保健食品進(jìn)行審核后發(fā)放的標(biāo)志。在保健食品領(lǐng)域,藍(lán)帽是保健食品認(rèn)證標(biāo)志,也是保健食品領(lǐng)域的通行證,代表其產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。那么藍(lán)帽子是什么樣子呢?下面一起來(lái)了解一下吧。

保健食品認(rèn)證標(biāo)志介紹

一、保健食品認(rèn)證標(biāo)志是什么

保健食品認(rèn)證標(biāo)志由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)2016年發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》進(jìn)行發(fā)放。它是一個(gè)天藍(lán)色,呈帽形的標(biāo)志,下面標(biāo)注“國(guó)食健字”字樣和該保健食品的批準(zhǔn)文號(hào),俗稱“藍(lán)帽”,保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。

二、保健食品認(rèn)證標(biāo)志區(qū)分
2004年及以前的保健食品批準(zhǔn)號(hào)為衛(wèi)食健字。
2004年,國(guó)家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后,新申報(bào)過(guò)審的保健食品標(biāo)識(shí)為國(guó)食健字。同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,以前的衛(wèi)食健字號(hào)一律要重新審批轉(zhuǎn)為國(guó)食品健字號(hào)。

三、國(guó)食健字可靠嗎
保健食品或者功能性食品,擁有“國(guó)食健字”字樣的藍(lán)帽子標(biāo)志,意味著該產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
需要注意的是,“國(guó)食健字”是保健食品,并不是藥品,而且也不能替代藥物,藥品的認(rèn)證標(biāo)志是“國(guó)藥準(zhǔn)字”。
保健食品的包裝上若含有“祖?zhèn)髅胤健薄ⅰ鞍踩薄ⅰ盁o(wú)毒副作用”、“最高科學(xué)”等“禁忌語(yǔ)”則很可能是假冒的產(chǎn)品。
此外,挑選保健品除了認(rèn)準(zhǔn)“藍(lán)帽子”外,還要看保健食品的生產(chǎn)廠家是否通過(guò)GMP認(rèn)證,因?yàn)橹挥型ㄟ^(guò)GMP認(rèn)證的廠家才能生產(chǎn)和銷售保健食品。
保健食品認(rèn)證流程

1、申請(qǐng)
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
2、提交材料
申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;
(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;
(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明;
(六)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;
(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;
(九)3個(gè)最小銷售包裝樣品;
(十)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
3、審查
審評(píng)機(jī)構(gòu)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
4、頒發(fā)證明
審評(píng)結(jié)論符合要求的,發(fā)放保健食品認(rèn)證標(biāo)志。
核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

食品和保健品批準(zhǔn)文號(hào)的區(qū)別

1、保健品批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

2、食品批準(zhǔn)文號(hào)
一般食品沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào),其產(chǎn)品外包裝只標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào),該編號(hào)由英文字母SC開頭,后接13位阿拉伯?dāng)?shù)字和1位驗(yàn)證位,實(shí)際印刷時(shí)一般不分段。

分類 保健品批準(zhǔn)文號(hào) 食品生產(chǎn)許可證編號(hào)
開頭字母 G/J SC
編號(hào)數(shù)字 8位 14位或13+X
標(biāo)志 天藍(lán)色帽子 ——
標(biāo)注字樣 國(guó)食健字 ——
查詢機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
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