新冠自測(cè)盒顧名思義就是能夠自測(cè)出新冠病毒抗原的試劑，目前主要在歐美等國(guó)家流行。從監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果和公告來(lái)看，中國(guó)目前有五款新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批。

2022年3月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)更是發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》。通知顯示，為優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，現(xiàn)決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，公布了一些抗原自測(cè)操作流程。

新冠病毒抗原自測(cè)適用于隔離觀(guān)察人員和社區(qū)居民。其中，居家隔離、密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)管理部門(mén)的組織管理下進(jìn)行抗原自測(cè)。

1、年齡14歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。如下圖所示。

2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí)，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

1、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。

3、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無(wú)效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無(wú)論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效，需重新取試紙條重測(cè)。

1、隔離觀(guān)察人員。檢測(cè)結(jié)果不論陰性還是陽(yáng)性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

2、社區(qū)居民。檢測(cè)結(jié)果陰性的，使用后的所有鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的，在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

目前新冠病毒抗原自測(cè)適用于隔離觀(guān)察人員和社區(qū)居民。其中，居家隔離、密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)管理部門(mén)的組織管理下進(jìn)行抗原自測(cè)。

不能，新冠病毒抗原檢測(cè)只是作為核酸檢測(cè)的一個(gè)補(bǔ)充，不能取代核酸結(jié)果，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

不同廠(chǎng)家研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒靈敏準(zhǔn)確度不一樣。在一次1.6萬(wàn)份抗原快速檢測(cè)試劑的測(cè)試實(shí)驗(yàn)里，測(cè)試結(jié)果與專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核的一致性為99.97%。

目前市面上的一些新冠自測(cè)試劑盒大約15-20分鐘后便可得到檢測(cè)結(jié)果，整個(gè)過(guò)程不會(huì)給用戶(hù)帶來(lái)不適。

社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。據(jù)MAIGOO編輯查詢(xún)，目前各大藥店已經(jīng)陸續(xù)上架不同品牌的新冠自測(cè)試劑盒。

MAIGOO編輯查詢(xún)各大網(wǎng)店數(shù)據(jù)，不同品牌抗原測(cè)試劑價(jià)格不同，整體來(lái)看，1人份的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒價(jià)格在10-30元之間。

截止2022年12月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通知，目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市，包括南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物等。

相比國(guó)內(nèi)，歐美等國(guó)家早早就同意了相關(guān)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用，眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療公司也很早就在歐美地區(qū)銷(xiāo)售新冠檢測(cè)試劑盒，下面來(lái)了解一下這些新冠檢測(cè)龍頭企業(yè)。

九安醫(yī)療官方公告顯示，其美國(guó)子公司iHealthLabs.Inc與美國(guó)ACC代表美國(guó)HHS（美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部）就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒產(chǎn)品于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年1月13日簽訂了《采購(gòu)合同》，訂單金額達(dá)12.75億美元。

碩世生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒于2020年就被列入WHO應(yīng)急使用清單，其新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速檢測(cè)試劑盒(自檢)也取得了歐盟CE證書(shū)，意味著該款新冠自測(cè)試劑可以在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷(xiāo)售。

2022年1月6日圣湘生物旗下新冠病毒突變核酸檢測(cè)試劑盒獲法國(guó)衛(wèi)生部備案許可，研發(fā)新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒也正在申報(bào)歐盟CE自測(cè)認(rèn)證，新冠抗原產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家注冊(cè)均有序準(zhǔn)備和推進(jìn)中。

達(dá)安基因于2021年12月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品（自測(cè)）已經(jīng)研發(fā)成功，目前正在進(jìn)行FDA認(rèn)證工作。除此之外公司其他新型冠狀病毒核酸檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)往了全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

萬(wàn)孚生物旗下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）成為國(guó)內(nèi)第一批上市的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。同時(shí)，萬(wàn)孚生物的新冠抗原產(chǎn)品在美國(guó)FDA的注冊(cè)也在有序推進(jìn)中。

作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于POCT試劑及設(shè)備研發(fā)的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，安旭生物的新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測(cè)試劑(自測(cè))已經(jīng)取得歐盟CE證書(shū)，該產(chǎn)品可在15分鐘內(nèi)得出準(zhǔn)確結(jié)果獲得歐盟CE認(rèn)證后，可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

奧泰生物兩類(lèi)自測(cè)產(chǎn)品可在歐盟以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家的自測(cè)（家用）市場(chǎng)進(jìn)行全面銷(xiāo)售。據(jù)悉，奧泰生物的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)量達(dá)6166萬(wàn)人份，銷(xiāo)售額達(dá)9.09億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的80.04%。