標準號：GB/T 41426-2022

發布日期：2022-04-15

實施日期：2022-11-01

主管部門：國家藥品監督管理局

歸口部門：國家藥品監督管理局

發布單位：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

起草單位：北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

標準規定了用于家庭護理、社區護理、口腔健康專業護理或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測試方法。

標準適用于手持一體式手柄牙線的使用。本文件不適用于可持續供應牙線的手柄牙線，或可更換牙線的手柄牙線。

標準不包含特定的用于證明產品免于不可接受的生物風險的定性和定量測試方法。若評價這類生物風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成線、細紗、單絲或帶，一般為合成纖維，含或不含涂層材料，設計用于去除天然牙或人工牙鄰面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢查，牙線和手柄均不應含外來雜質。有意加人牙線或手柄的某些材料，如蠟、染色劑或調味劑應被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的規定檢查，除了一體式手柄牙線中被設計用作牙簽的部分外(如有)，一體式手柄牙線不應有任何尖銳的表面、部件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手柄破損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現象。

包裝

包裝不應污染一體式手柄牙線，同時保護一體式手柄牙線不被污染。

標準號：GB 39669-2020

發布日期：2020-12-24

實施日期：2022-01-01

主管部門：工業和信息化部

歸口部門：工業和信息化部

發布單位：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

標準規定了牙刷及口腔器具（以下簡稱“產品”）的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷及日常清潔護理用口腔器具。

產品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用人群分為成人牙刷和兒童牙刷；

——按牙刷生產工藝可以分為注膠毛牙刷和植毛牙刷，植毛牙刷按刷毛頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨毛牙刷、磨尖絲牙刷；

——按驅動方式可分為電動牙刷和手動牙刷。

口腔器具可分為牙間刷、沖（洗）牙器、舌刮器、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器具等。

要求

總則

產品在正常或可合理預見的使用條件下，不應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中應使用安全的塑料添加劑。其入口及可觸及部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的限量要求。

成人用產品中應使用安全的塑料添加劑。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的限量要求。

表1

有害元素

產品中可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過表2中的數值。

表2 （單位為毫克每千克）