【質(zhì)量管理體系認證】質(zhì)量管理體系認證規(guī)則 質(zhì)量管理體系認證證書作用

質(zhì)量管理體系認證特點

（一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。

（二）它是深入細致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。

（三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎(chǔ)。

（四）質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)。

任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達到質(zhì)量改進。ISO9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系認證優(yōu)點

一般說來，好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強化管理，提高人員素質(zhì)和企業(yè)文化；外部提升企業(yè)形象和市場份額。具體內(nèi)容如下：

一、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

負責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

二、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9000品質(zhì)體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認證的開支。

四、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀(jì)70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

五、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

六、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

七、提高企業(yè)形象。

質(zhì)量管理體系認證規(guī)則

目錄

1、適用范圍

2、對認證機構(gòu)的要求

3、對認證人員的要求

4、初次認證程序

5、監(jiān)督審核程序

6、再認證程序

7、暫停或撤銷認證證書

8、認證證書要求

9、與其他管理體系的結(jié)合審核

10、受理轉(zhuǎn)換認證證書

11、受理組織的申訴

12、認證記錄的管理

13、其他

附錄A

質(zhì)量管理體系認證審核時間要求

1、適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范認證機構(gòu)對申請認證和獲證的各類組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的認證活動。

1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認證認可相關(guān)法律法規(guī)及國家《質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系認證實施過程作出具體規(guī)定，強化認證機構(gòu)對認證過程的管理和責(zé)任。

1.3本規(guī)則是對認證機構(gòu)從事質(zhì)量管理體系認證活動的基本要求，認證機構(gòu)從事該項認證活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2、對認證機構(gòu)的要求

2.1獲得國家認監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。

2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定管理體系審核認證機構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系，以使從事的質(zhì)量管理體系認證活動符合法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機制，實現(xiàn)受理、培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認證決定等環(huán)節(jié)的相互分開。

2.4鼓勵認證機構(gòu)通過認可機構(gòu)的認可，證明其從事的質(zhì)量管理體系認證能力符合要求。

3、對認證人員的要求

3.1認證人員應(yīng)當(dāng)取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認證活動及作出的認證審核報告和認證結(jié)論的真實性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4、初次認證程序

4.1受理認證申請

4.1.1認證機構(gòu)應(yīng)向申請認證的組織（以下簡稱申請組織）至少公開以下信息：

（1）可開展認證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認可的情況。

（2）本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。

（3）認證證書樣式。

（4）對認證決定的申訴程序。

（5）分支機構(gòu)和辦事機構(gòu)的名稱、業(yè)務(wù)范圍、地址等。

4.1.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請組織提交以下資料：

（1）認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、黨政機關(guān)設(shè)立文件等）的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）。

（3）組織機構(gòu)代碼證書的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復(fù)印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質(zhì)量管理體系手冊及必要的程序文件。

（7）質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單。

（8）質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認證審核有關(guān)的必要文件。

4.1.3認證申請的審查確認

認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請組織為達到質(zhì)量目標(biāo)而建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1.4根據(jù)申請組織申請的認證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。

4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的，認證機構(gòu)可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構(gòu)應(yīng)通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。

4.1.6認證機構(gòu)應(yīng)完整保存認證申請的審查確認工作記錄。

4.1.7簽訂認證合同

在實施認證審核前，認證機構(gòu)應(yīng)與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時，應(yīng)及時向認證機構(gòu)通報：

①客戶及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)被執(zhí)法監(jiān)管部門認定不符合法定要求。

③發(fā)生產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標(biāo)志和有關(guān)信息；不擅自利用質(zhì)量管理體系認證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認為其產(chǎn)品或服務(wù)通過認證。

（5）擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。

（6）在認證審核及認證證書有效期內(nèi)各次監(jiān)督審核中，認證機構(gòu)和申請組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。

4.2制定審核計劃

4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、認證要求和員工人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規(guī)定的審核時間的30％。

4.2.1.2整個審核時間中，現(xiàn)場審核時間不應(yīng)少于80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員和技術(shù)專家組成審核組。審核組中的審核員應(yīng)承擔(dān)審核責(zé)任。

4.2.2.2技術(shù)專家主要負責(zé)提供認證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.2.3審核組可以有實習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計入審核時間，在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.3審核計劃

4.2.3.1認證機構(gòu)應(yīng)制定書面的審核計劃交審核組實施。審核計劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明注冊證書號及專業(yè)代碼；技術(shù)專家應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼、技術(shù)職稱或職務(wù)，如果在職應(yīng)注明其服務(wù)的單位）。

4.2.3.2通常情況下，初次認證審核、監(jiān)督審核和再認證審核應(yīng)在申請組織申請認證的范圍涉及到的各個場所現(xiàn)場進行。

如果質(zhì)量管理體系包含在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于該申請組織授權(quán)和控制下，認證機構(gòu)可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應(yīng)制定合理的抽樣方案以確保對各場所質(zhì)量管理體系的正確審核。如果不同場所的活動存在根本不同、或不同場所存在可能對質(zhì)量管理產(chǎn)生顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場進行審核。

4.2.3.3為使現(xiàn)場審核活動能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動情況，現(xiàn)場審核應(yīng)安排在認證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動正常運行時進行。

4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應(yīng)將書面審核計劃交申請組織確認。遇特殊情況臨時變更計劃時，應(yīng)及時將變更情況書面通知受審核的申請組織，并協(xié)商一致。

4.3實施審核

4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)全員完成審核計劃的全部工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員（技術(shù)專家和實習(xí)審核員除外）。

4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議。審核組應(yīng)當(dāng)提供首、末次會議簽到表，參會人員應(yīng)簽到。

4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。

4.3.3.2第一階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場情況，確認申請組織實際情況與質(zhì)量管理體系文件描述的一致性，特別是體系文件中描述的產(chǎn)品或服務(wù)、部門設(shè)置和負責(zé)人、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織有關(guān)人員理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評價質(zhì)量管理體系運行過程中是否實施了內(nèi)部審核與管理評審，確認質(zhì)量管理體系是否已有效運行并且超過3個月。

對質(zhì)量管理體系文件不符合現(xiàn)場實際、相關(guān)體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，應(yīng)當(dāng)及時終止審核。

（3）確認申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、申請組織的員工人數(shù)、活動過程和場所，遵守相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋活動的特點識別對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。

4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進行：

（1）申請組織已獲本認證機構(gòu)頒發(fā)的其他認證證書，認證機構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認證機構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得過其他經(jīng)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，第一階段審核應(yīng)在申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進行。

4.3.3.4審核組應(yīng)將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點，要及時提醒申請組織特別關(guān)注。

4.3.3.5第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時間，使申請組織有充分的時間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題。

4.3.3.6第二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請組織現(xiàn)場進行。重點是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的監(jiān)視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。

（2）為實現(xiàn)總質(zhì)量目標(biāo)而建立的各層級質(zhì)量目標(biāo)是否具體、有針對性、可測量并且可實現(xiàn)。

（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實際工作記錄是否真實。

（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。

4.3.4發(fā)生以下情況時，審核組應(yīng)終止審核，并向認證機構(gòu)報告。

（1）申請組織對審核活動不予配合，審核活動無法進行。

（2）申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴重違法違規(guī)行為。

（4）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報告

4.4.1審核組應(yīng)對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應(yīng)準(zhǔn)確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）審核的申請組織活動范圍和場所。

（3）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。

（4）審核活動的實施日期和地點。

（5）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.6條的各項審核要求應(yīng)逐項就審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論進行詳細描述；對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況的評價，應(yīng)同時敘述測量方法。

（6）識別出的不符合項。不符合項的表述，應(yīng)基于客觀證據(jù)和審核依據(jù)，用寫實的方法準(zhǔn)確、具體、清晰描述，易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。

（7）審核組對是否通過認證的意見建議。

4.4.2審核報告應(yīng)隨附必要的用于證明相關(guān)事實的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料。

4.4.3認證機構(gòu)應(yīng)將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.4.4對終止審核的項目，審核組應(yīng)將已開展的工作情況形成報告，認證機構(gòu)應(yīng)將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗證

4.5.1對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，認證機構(gòu)應(yīng)要求申請組織分析原因，并要求申請組織在規(guī)定期限內(nèi)采取措施進行糾正。

4.5.2 認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進行驗證。

4.6認證決定

4.6.1認證機構(gòu)應(yīng)該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果進行綜合評價基礎(chǔ)上，作出認證決定。

4.6.2審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。

4.6.3認證機構(gòu)在作出認證決定前應(yīng)確認如下情形：

（1）審核報告符合本規(guī)則第4.4條要求，能夠滿足作出認證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項，認證機構(gòu)已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性。

①未能滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

②制定的質(zhì)量目標(biāo)不可測量、或測量方法不明確。

③對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行，或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。

④在持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有重大疑問。

（3）認證機構(gòu)對其他不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，認證機構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發(fā)認證證書。

（1）申請組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求且運行有效。

（2）認證范圍覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）申請組織按照認證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。

4.6.5申請組織不能滿足上述要求的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

4.6.6認證機構(gòu)在頒發(fā)認證證書后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將相關(guān)信息報送國家認監(jiān)委。

國家認監(jiān)委在其網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）開設(shè)專欄向社會公開各認證機構(gòu)上報的認證證書等信息。

4.6.7 認證機構(gòu)不得將申請組織是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

5、監(jiān)督審核程序

5.1認證機構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織通過認證的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求。

5.2為確保達到5.1條要求，認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。

5.2.1作為最低要求，在初次認證的第二階段審核后至少12個月內(nèi)應(yīng)進行一次監(jiān)督審核。此后，每次監(jiān)督審核的時間間隔不超過12個月。

5.2.2在達到監(jiān)督審核期限而有證據(jù)表明獲證組織暫不具備實施監(jiān)督審核的條件時，可以適當(dāng)延長監(jiān)督審核期限，但最長間隔不能超過15個月。

5.2.3超過期限而未能實施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。

5.3監(jiān)督審核的時間，應(yīng)不少于按4.2.1條計算審核時間人日數(shù)的30％。

5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.6監(jiān)督審核時至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：

（1）上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2條要求已識別的重要關(guān)鍵點是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行。

（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

（5）總質(zhì)量目標(biāo)及各層級質(zhì)量目標(biāo)是否實現(xiàn)。目標(biāo)沒有實現(xiàn)的，獲證組織在內(nèi)部管理評審時是否及時調(diào)查并采取了改進措施。

（6）獲證組織對認證標(biāo)志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合相關(guān)的規(guī)定。

（7）內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。

（8）是否及時接受和處理投訴。

（9）針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題或投訴的問題，及時制定并實施了有效的持續(xù)改進。

5.7監(jiān)督審核的審核報告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項描述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組應(yīng)提出是否繼續(xù)保持認證證書的意見建議。

5.8認證機構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認證證書的決定。

6、再認證程序

6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書，認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施再認證審核決定是否延續(xù)認證證書。

6.2認證機構(gòu)應(yīng)按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再認證計劃并交審核組實施。審核組按照要求開展再認證審核。

在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的70％。

6.3對再認證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)按4.5條要求實施糾正和糾正措施并進行驗證，驗證應(yīng)在原證書有效期滿前完成。

6.4認證機構(gòu)參照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續(xù)滿足認證要求并履行認證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認證證書。

7、暫停或撤銷認證證書

7.1認證機構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規(guī)定，并形成文件化的管理制度。

7.2暫停證書

7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后的5個工作日內(nèi)暫停其認證證書。

（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴重不滿足認證要求，包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。

（2）不承擔(dān)、履行認證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的。

（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓的。

（4）被地方認證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題，需要暫停證書的。

（5）持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（6）主動請求暫停的。

（7）其他應(yīng)當(dāng)暫停認證證書的。

7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（5）項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。

7.2.3認證機構(gòu)暫停認證證書的信息，應(yīng)明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標(biāo)識或引用認證信息。

7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5個工作日內(nèi)撤銷其認證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查，或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。

（3）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品或服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證組織違規(guī)造成的。

（4）有其他嚴重違反法律法規(guī)行為的。

（5）暫停認證證書的期限已滿但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準(zhǔn)）。

（6）沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。

（7）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構(gòu)已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。

（8）其他應(yīng)當(dāng)撤銷認證證書的。

7.3.2撤銷認證證書后，認證機構(gòu)應(yīng)及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，認證機構(gòu)應(yīng)及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認證機構(gòu)暫停或撤銷認證證書應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。

7.5認證機構(gòu)有義務(wù)和責(zé)任采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標(biāo)志被繼續(xù)使用。

8、認證證書要求

8.1認證證書應(yīng)至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和組織機構(gòu)代碼。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息，該信息應(yīng)與相應(yīng)的法律地位證明文件信息一致。

（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。

（4）證書編號。

（5）認證機構(gòu)名稱。

（6）證書簽發(fā)日期及有效期的起止年月日。

對初次認證以來未中斷過的再認證證書，可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日。

（7）相關(guān)的認可標(biāo)識及認可注冊號（適用時）。

（8）證書查詢方式。認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當(dāng)在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監(jiān)督。

8.2認證證書有效期最長為3年。

8.3認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認證證書信息外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息，接受社會監(jiān)督。

9、與其他管理體系的結(jié)合審核

9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實施結(jié)合審核時，通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求，審核報告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識別。

9.2結(jié)合審核的審核時間人日數(shù)，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。

10、受理轉(zhuǎn)換認證證書

10.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書的轉(zhuǎn)換。

10.2認證機構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換本機構(gòu)的認證證書，應(yīng)該詳細了解申請轉(zhuǎn)換的原因，進行必要的現(xiàn)場審核。

10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認證證書。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉(zhuǎn)換申請。

10.4被執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或列入“黑名單”的（如7.2條第［3］項）、被發(fā)證的認證機構(gòu)撤銷證書的（如7.3條），除非該組織進行徹底整改，導(dǎo)致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認證申請。

11、受理組織的申訴

獲證組織對認證決定有異議時，認證機構(gòu)應(yīng)接受獲證組織申訴并且及時進行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交獲證組織。

書面通知應(yīng)當(dāng)告知獲證組織，若認為認證機構(gòu)未遵守認證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監(jiān)管部門或國家認監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認可機構(gòu)投訴。

12、認證記錄的管理

12.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。

12.2記錄應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文，保存時間至少應(yīng)當(dāng)與認證證書有效期一致。

12.3以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。

13、其他

13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時均指認證活動發(fā)生時該標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標(biāo)準(zhǔn)號時，應(yīng)采用當(dāng)時有效版本的完整標(biāo)準(zhǔn)號。

13.2本規(guī)則所提及的各類證明文件的復(fù)印件應(yīng)是在原件上復(fù)印的，并經(jīng)復(fù)印件提供者簽章（簽字）認可其與原件一致。

13.3認證機構(gòu)可采取必要措施幫助組織開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

注：1、有效人數(shù)，包括認證范圍內(nèi)涉及的所有全職人員，原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準(zhǔn)。

2、對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實際工作小時數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù)。