中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥監局）要辦理兩大手續：生產許可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過程需要涉及三大件：硬件、軟件、濕件。

①硬件：少則投資400萬（不包括流動資金甚至不包括購買地皮），多則上千萬。用來建設生產/倉儲/質檢/辦公/生活廠房（200多萬）、購買設備（100多萬）、檢驗儀器（50多萬），其他費用（50余萬）。當然前期需要和醫藥設計院、藥監局、專業咨詢公司等多部門進行溝通。

②軟件：需要按照新版GMP313條編寫整套文件體系。

③濕件：人員，再少也得配備20余人。其中新版GMP對生產、質量負責人有明確要求，企業一年用于人員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場檢查一般缺陷的整改報告

××省藥品審評認證中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省藥品食品監督管理局認證中心GSP認證檢查組對××××××有限公司進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在一般缺陷項目XX項，其中有的一般缺陷項目在現場檢查中被發現后就已整改完成，對其他一般缺陷項目的整改在地方食品藥品監督管理局的監督下也已整改完成，現重點匯報整改內容和完成情況。

現場認證檢查結束后，公司召集全體員工，立即組織再學習、再自查，并聘請××縣食品藥品監督管理局的專業人士針對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。

針對缺陷項目的整改情況

1、責任人員：質量副總經理××× 質量管理員×××

2、整改措施：

針對所經營的品種質量檔案的數量較少，規范的程度還有差異，所以與供貨單位進一步聯系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。

3、完成時間：XXXX年XX月XX日