中藥飲片廠開(kāi)辦條件

1、手續(xù)

主管部門（藥監(jiān)局）要辦理兩大手續(xù)：生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過(guò)程需要涉及三大件：硬件、軟件、濕件。

①硬件：少則投資400萬(wàn)（不包括流動(dòng)資金甚至不包括購(gòu)買地皮），多則上千萬(wàn)。用來(lái)建設(shè)生產(chǎn)/倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)檢/辦公/生活廠房（200多萬(wàn)）、購(gòu)買設(shè)備（100多萬(wàn)）、檢驗(yàn)儀器（50多萬(wàn)），其他費(fèi)用（50余萬(wàn)）。當(dāng)然前期需要和醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、藥監(jiān)局、專業(yè)咨詢公司等多部門進(jìn)行溝通。

②軟件：需要按照新版GMP313條編寫(xiě)整套文件體系。

③濕件：人員，再少也得配備20余人。其中新版GMP對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有明確要求，企業(yè)一年用于人員投資15-25萬(wàn)。

中藥飲片自查報(bào)告與整改措施

××××有限公司關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷的整改報(bào)告

××省藥品審評(píng)認(rèn)證中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省藥品食品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心GSP認(rèn)證檢查組對(duì)××××××有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，其中有的一般缺陷項(xiàng)目在現(xiàn)場(chǎng)檢查中被發(fā)現(xiàn)后就已整改完成，對(duì)其他一般缺陷項(xiàng)目的整改在地方食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下也已整改完成，現(xiàn)重點(diǎn)匯報(bào)整改內(nèi)容和完成情況。

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查結(jié)束后，公司召集全體員工，立即組織再學(xué)習(xí)、再自查，并聘請(qǐng)××縣食品藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)人士針對(duì)缺陷項(xiàng)目分析問(wèn)題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實(shí)，做到不走過(guò)場(chǎng)、責(zé)任到人，下面是具體的整改措施及完成時(shí)間。

針對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改情況

1、責(zé)任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理××× 質(zhì)量管理員×××

2、整改措施：

針對(duì)所經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量檔案的數(shù)量較少，規(guī)范的程度還有差異，所以與供貨單位進(jìn)一步聯(lián)系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。

3、完成時(shí)間：XXXX年XX月XX日