一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為一個新興的行業，自20世紀80年代初起源于美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。制藥企業逐漸面對來自以下幾個方面的種種壓力。

1、據統計，在美國一個新藥從實驗室發現到進入市場大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續開發階段的投資風險越大，就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

2、在時間方面，一個新藥從其發現到上市平均約需12年，而開發期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發現新治療藥物的生物技術產業開始迅速發展并形成了富于創新的藥物分支。

4、另外，社會醫療費用的緊縮壓制了新產品的市場價格，且低價格的普通藥物用量的增加也使制藥業因生產老產品而收入降低。

由此可見，制藥企業要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中求得生存與發展，就必須盡力縮短新藥研究開發所用的時間且同時又必須控制成本和減少失敗風險。而解決這一矛盾的關鍵，就在于如何在整個新藥開發過程中獲得高質量的研究和成功地把握每一個戰略性的決策。

CRO可作為制藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業的管理費用。CRO正是以這些特有的優勢，使其能夠在這些方面為制藥業提供技術支持和專業化服務。

因此可以說，20世紀80年代初以美國為代表的制藥業的競爭與發展，導致了在這個領域中CRO的產生。CRO，是社會分工更加專業化和風險平均化的產物。

二、CRO醫藥外包發展概況

在過去的近20年中，CRO在美國已發展到300多個而歐洲約有150多個。其中一些國際CRO已在世界幾十個國家和地區建立了分支機構，形成了很強的跨國臨床研究網絡，近年來由于IT系統的應用和發展，更加增強了組織實施全球性臨床試驗的能力和經驗。

隨著科學技術的發展，一些從事藥物研發的大型制藥企業，正面臨著不斷出現的新化合物和新技術，而僅靠企業自身能力又難以應付時，就將一些費力而耗時的臨床研究工作委托出去，或者說需要由企業外部提供技術支持和服務。特別是近年來制藥業的合并與裁員從客觀上增加了向外委托研究工作的需求，使得制藥企業能將員工數量和管理費用合理穩定地控制在最小范圍內，為企業提供了很大的靈活性以防止在藥物開發低潮時期的浪費及高峰時期的內部資源不足。

一些生物高技術企業在發展早期通常受限于開發研究規模較小，因而往往缺少分支機構和專業化人員來組織實施大規模的臨床試驗，但借助于CRO提供的服務，使他們能及時獲得所需要的專業人員和分支機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成，約占費用總額的20%。據預測，這一份額會在未來的2年內以每年17%的速度增加。

近幾年來，一些國際CRO公司已開始紛紛進入中國，并同時引進了一些國際大規模多中心臨床試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際GCP及標準化程序進行操作，其具有質量控制和質量保證的研究結果達到了國際認可的規范要求，為我國GCP的建立實施和促進藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。