一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

就目前中國制藥公司的研發與注冊能力而言，可以分為：強研發強注冊、強研發弱注冊、弱研發強注冊、弱研發弱注冊、無研發和注冊等五種類型。其中，第一種為極少數的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數，約65%-75%，第五種，即無研發和無注冊能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個制藥公司成為強研發強注冊的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。

正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與合同注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運而生。前者，專業從事藥品研發；后者，專業從事藥品注冊及各種法規符合事務。”

二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫藥研發外包主要為制造藥品臨床醫藥研究的企業供應臨床試驗、藥物研制、開發研制新藥的合同研究服務。目前醫藥研發外包已經成為了醫藥產業鏈中不可或缺的一環，并且在其中占有極高的地位。

近年來醫藥研發外包的產業在市場中迅速增長，并且有在有在全球擴大的趨勢。具有生產技術發展的公司，都對此產生了興趣，并且采取了應對措施同時抓住了這次的機遇，從而使醫藥研發外包這個產業服務迅速的發展起來。醫藥研發外包幾乎涵蓋了新藥研發的每個階段。臨床醫藥研發外包主要為企業提供病人招募、臨床試驗、申請等服務。隨著醫藥產業競爭日益激烈，越來越多的制藥企業將后期的工作發散給醫藥外包行業，以此來縮減醫藥研發的事件，同時控制成本。

醫藥研發外包憑借著專業化的優勢，幫助企業研發藥物控制研發成本減少研發風險，同時在醫藥研發外包的幫助下，也縮短了研發的時間。所以這也造成了現如今很多的制藥企業選擇醫藥研發外包，在此的前提下醫藥研發外包也到了快速的發展，具有了很大的市場規模。

近年來我國推出了許多新藥研發的政策，這種政策是為了打壓販賣假藥及鼓勵企業進行藥品創新從而推出的。對此也激發了企業創新藥品的積極性，有著政策帶來的福利，也是對暗黑產業的打擊。然而一系列的改變使得醫藥研發外包這個行業發展的更加迅速，同時也激進了部分小企業的發展。