一、什么是體外診斷試劑

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體外診斷試劑屬于醫療器械的一種，它和體外診斷器械統一稱為體外診斷醫療器械，那么體外診斷試劑屬于幾類醫療器械呢？

據了解，在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械，其他的屬于醫療器械，根據情況，體外診斷試劑在二類和三類醫療器械中都有包含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和醫療器械的分類一樣，體外診斷試劑的類型也根據產品風險程度的高低分為三類：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）。

（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋白質檢測的試劑。

（2）用于糖類檢測的試劑。

（3）用于激素檢測的試劑。

（4）用于酶類檢測的試劑。

（5）用于酯類檢測的試劑。

（6）用于維生素檢測的試劑。

（7）用于無機離子檢測的試劑。

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑。

（9）用于自身抗體檢測的試劑。

（10）用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑。

（11）用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑。

（2）與血型、組織配型相關的試劑。

（3）與人類基因檢測相關的試劑。

（4）與遺傳性疾病相關的試劑。

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑。

（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。

（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑。

（8）與變態反應（過敏原）相關的試劑。